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血液透析浓缩物

执行标准:YY0598-2015

C E证书: G 10794900005R ev.01

销售电话:0631-5661611


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1.透析制剂原料均采用药用级以上标准采购,其中B剂(碳酸氢钠)原料均采用美国FDA标准、欧盟EC标准的透析级专用原料。

2.制剂车间制水采用双级反渗透+超滤,用水标准符合YY0572-2015和ISO13959:2009标准

3.透析车间按大输液制剂GMP万级标准车间建造,良好的生产环境,保证了产品安全品质。

4.公司透析车间配置有吹桶机、注塑机,原料采用聚乙烯粒料,透析液包装桶经吹桶机吹制完成。

5.透析液经混灌配制后,在经小于0.22μm过滤器过滤后,才进行机械灌装,密封。

6.我公司血液透析浓缩物产品生产内控检验标准:

细菌总数<0.8CFU/ml,优于国家标准<100CFU/ml

内毒素<0.03EU/ml,优于国家标准<0.5EU/ml,达到国际超纯透析液标准。


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